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Formation Cefira (#REP)

Toxicologie de la reproduction et du développement en évaluation non clinique

Domaine(s)

  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

La toxicologie de la reproduction et du développement et les études associées visent à mettre en évidence tout risque toxique au niveau de la fonction de la reproduction afin de mieux cerner ces effets d’un point de vue explicatif et mécanistique.

Les différents risques, notamment les problèmes de tératogénèse et de fertilité... soulignent son importance dans l’évaluation de la sécurité d’un nouveau produit pharmaceutique, phytosanitaire ou chimique.

À cette fin, il existe un certain nombre de recommandations dans le choix des études à mettre en œuvre et des paramètres à évaluer.

Cette formation présente les principaux aspects de cette discipline.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la place de la toxicologie de la reproduction et du développement dans l’évaluation de la sécurité,
  • Connaître le contexte réglementaire,
  • Définir les études requises et leur planification dans un programme de développement,
  • Connaître les points clés du contenu de chaque étude,
  • Savoir interpréter les résultats.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur l’évaluation non clinique des médicaments.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Encadrement des départements de toxicologie, directeurs d’étude,
  • Toute personne en interaction avec les services de toxicologie de la reproduction et du développement,
  • Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d’étude et des rapports ainsi que des résumés des dossiers,
  • Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Fertilité et développement embryo fœtal : aspects fondamentaux et mécanismes de régulation
  • Introduction et aspects réglementaires en toxicologie de la reproduction
  • Points clés du déroulement et du contenu des études
  • Techniques, examens associés et anomalies
  • Intérêt de la toxicocinétique chez la femelle gestante
  • Stratégie d’interprétation des résultats expérimentaux
  • Toxicité juvénile

Fin de la formation : troisième jour à 12h30

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Sessions terminées

  • Le 26/06/2019 à Paris
  • Le 20/06/2018 à Paris
  • Le 09/10/2017 à Paris
  • Le 25/05/2016 à Paris
  • Le 03/06/2015 à Paris
  • Le 04/06/2014 à Paris