Connaissances de base du système de management de la qualité (SMQ) et des processus de gestion des déviations et CAPAs.
Cadre réglementaire & exigences de conformité
- Le regard des autorités et normes internationales (EudraLex, ICH, ISO).
- Ce que les inspecteurs et auditeurs attendent sur la démonstration d'efficacité.
Les fondements du contrôle d’efficacité
- Définition : Qu’est-ce qu’un contrôle d’efficacité réussi ?
- Typologie des actions : Quelles actions nécessitent impérativement un contrôle d'efficacité ?
- Chronologie : Quand et comment concevoir le contrôle d'efficacité sans alourdir le processus.
Diagnostic : Pourquoi les contrôles d’efficacité échouent-ils ?
- La confusion classique : Distinction entre « Action réalisée » et « Action efficace ».
- L'impact d'une analyse des causes profondes (RCA) incomplète.
- Pièges fréquents : Métriques subjectives, délais inadaptés et faiblesses de gouvernance.
Documenter, clôturer & gérer la non-efficacité
- Constitution du dossier : Documentation requise et preuves tangibles pour la clôture.
- Traitement des écarts : Que faire et quelle stratégie adopter en cas d'échec du contrôle d'efficacité ?
Mises en situation & cas pratiques
- Analyse d'exemples concrets et retours d'expérience.
- Bonnes pratiques et modèles directement transposables dans vos activités.
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