Nos formations Evaluer l’efficacité des change control
Connaissances des principes généraux du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du processus de gestion des changements (Change Control).
Cadre réglementaire & enjeux stratégiques
• Les exigences des référentiels et autorités (ICH, ISO, FDA).
• Pourquoi le contrôle d'efficacité est devenu incontournable :
o Valider que le besoin à l'origine de la modification est réellement couvert.
o Vérifier l'absence d'effets secondaires non désirés sur le produit ou le processus.
o Assurer une clôture sécurisée et argumentée du Change Control.
Conception & déploiement pratique du plan de contrôle
• Intégration dès l'analyse d'impact initiale : définition des critères de succès.
• Détermination de la période d'observation adaptée au type de changement.
• Méthodologie de collecte et d'analyse de données probantes.
• Décision, formalisation et formalités de clôture.
Gestion rigoureuse des situations d'échec
• Démarche méthodologique à suivre lorsque le contrôle n'est pas concluant.
• Les erreurs d'arbitrage et les décisions à éviter absolument.
Cas pratiques & retours d'expérience
• Études de cas applicatives selon différentes typologies de modifications :
o Équipements de production
o Méthodes analytiques
o Changements de fournisseurs et matières
o Autres évolutions de procédés
