Formation en classe virtuelle Cefira (#ANUN_CV)

• @Web Conférences
• Microbiologie
• Production
• Qualité et assurance qualité

• Comprendre la structure de l'Annexe 1 et ses exigences fondamentales,
• S'approprier le concept central de Contamination Control Strategy (CCS),
• Identifier les grands changements de l’Annexe 1 : repérer les piliers techniques du texte (classification des zones, technologies de barrière, surveillance, facteur humain),
• Devenir acteur de la Culture de l'Assurance de Stérilité au sein de son propre service.

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Production, QA/QC, Maintenance, Logistique, ainsi que les fonctions supports : Finance et RH.

Le cadre réglementaire : Les fondations de l'Annexe 1

• Le contexte réglementaire,
• Les acteurs : EMA, PIC/S, OMS — une démarche internationale,
• Panorama de la structure du document pour apprendre à s'y repérer efficacement.

La CCS : Anticiper plutôt que subir

• Pleins phares sur la CCS : Décryptage de la stratégie globale de la « Contamination Control Strategy »,
• Comment passer d'une logique réactive (constater l'anomalie) à une démarche proactive (empêcher la contamination),
• La traque aux trois ennemis : Identifier et maîtriser les particules, les micro-organismes et les endotoxines,
• Pourquoi et comment chaque site doit formaliser et justifier sa propre stratégie.

Le management des risques

• Pourquoi l'analyse de risques est l'outil de pilotage quotidien incontournable de l'Annexe 1,
• Déployer la gestion des risques sur le triptyque Personnel / Environnements / Équipements,
• La principe ALARP : Réduire le risque "autant que raisonnablement possible",
• Cas concrets : Analyse de risques appliquée à un media fill test (test de remplissage simulé) et à une zone de répartition.

Les exigences techniques : zones, barrières et facteur humain

• Locaux : Zones Propres (A, B, C, D) : Règles de classification et critères de conformité,
• Technologie barrières : RABS et Isolateurs, focus sur les exigences technologiques de barrière,
• Utilités : flux et fluides, quel monitoring ?
• Le facteur humain : habillage, comportement et formation,
• Monitoring : Fréquences et protocoles requis pour le contrôle environnemental,
• APS : comment déployer ses simulations aseptiques ?

Culture Qualité : Nous sommes tous maillons de la chaîne

• La stérilité dès la conception : Intégrer le principe de Quality by Design (QBD),
• De la conformité à la culture qualité : Dépasser la simple application des procédures en comprenant le bien-fondé des exigences qui garantissent l'assurance de stérilité,
• Votre rôle dans l'histoire : Comment chaque fonction sécurise la chaîne de l'assurance stérile,
• Les réflexes gagnants : Vigilance collective, rigueur absolue et culture du signalement.