Formation Cefira (#APV)

• Qualité et assurance qualité

L'audit de pharmacovigilance ne peut se limiter à une vérification de conformité documentaire. Pour garantir la sécurité des patients et répondre aux attentes des inspecteurs, l'auditeur doit savoir "tirer les fils" des processus complexes. Cette formation est un véritable atelier permanent : chaque exigence GVP est décortiquée sous l'angle de l'investigation terrain.

• Traduire chaque module des GVP en check-lists de vérification concrètes.
• Identifier les documents sources et les preuves tangibles (quels documents demander ?).
• Maîtriser la technique du questionnement pour remonter aux causes racines.
• Pratiquer la posture d'auditeur à travers des simulations de situations critiques,
• Anticiper et gérer une inspection de pharmacovigilance : de la préparation de la "Back-Room" à la réponse aux injonctions.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Connaissances de base des principes de la pharmacovigilance.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Ateliers de co-construction de prompts et d’analyse de résultats,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF. 

• Responsables et collaborateurs Assurance Qualité (AQ).
• Auditeurs internes ou externes.
• EU-QPPV, RPV et adjoints.
• Responsables d'activités PV souhaitant préparer leur service à une inspection,
• Personnel en charge des Affaires réglementaires, Information médicale.

• La préparation ciblée – Ne pas tout auditer, mais auditer juste
• Investigations sur la Gouvernance et les Interfaces
• Audit des processus critiques
• Posture, simulations et clôture
• Anticiper l'Inspection des Autorités 
• Les réponses au rapprot d'audit