Formation Cefira (#SQP)

• Qualité et assurance qualité

De la Compliance à la Performance : Maîtriser le Système Qualité PV et sécuriser les responsabilités.

Le Système de Management de la Qualité (SMQ) en pharmacovigilance n'est pas qu'une pile de procédures ; c'est le bouclier de l'entreprise et de ses dirigeants. Face à une réglementation GVP exigeante et des inspections de l'ANSM de plus en plus ciblées sur la gouvernance, les acteurs de la PV doivent savoir piloter la conformité tout en clarifiant le périmètre de leurs responsabilités juridiques et techniques.

• Clarifier les rôles et articuler les responsabilités entre PR, QPPV et RPV.
• Structurer un PSMF (Dossier Maître) qui soit un véritable outil de pilotage et non un simple document d'archive.
• Définir des indicateurs (KPI) pertinents qui alertent réellement sur les dérives du système.
• Manager les déviations et les CAPA pour transformer les erreurs en améliorations continues.
• Sécuriser la posture de l'entreprise lors des inspections de l'ANSM ou de l'EMA.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Connaitre les bases de la pharmacovigilance.  

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Ateliers de co-construction de prompts et d’analyse de résultats,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF. 

• Pharmaciens Responsables (PR) et PRI.
• EU-QPPV et Responsables Pharmacovigilance (RPV).
• Responsables Assurance Qualité (AQ) spécialisés en GxP.
• Dirigeants de Biotechs/Laboratoires souhaitant comprendre leurs risques.

• Le cadre réglementaire et la hiérarchie des responsabilités
• L'architecture du Système Qualité (SQ) en PV
• Le PSMF (Pharmacovigilance System Master File) : Le cœur du système
• Indicateurs de performance (KPI) et de compliance
• Gestion des déviations, CAPA et management du risque
• Stratégie d'inspection et d'audit