Formation Annexe 11 révisée des BPF : cloud, IA et conformité

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Annexe 11 révisée des BPF : cloud, IA et conformité – préparez vos systèmes ! Classe virtuelle

Domaine(s)

Systèmes informatisés et validation informatique
@Web Conférences

Contexte

La révision 2025 de l’Annexe 11 des BPF représente une étape majeure pour la conformité numérique dans les sciences de la vie.

Les évolutions liées au cloud, à l’intelligence artificielle et à la gouvernance des données impactent directement la validation des systèmes informatisés, les processus IT et les pratiques qualité.

Cette formation courte et interactive de 3 heures vous permet de comprendre les changements clés, d’anticiper leurs implications et d’identifier les actions prioritaires à lancer dans votre organisation pour rester conforme et prêt pour demain.

Objectifs pédagogiques

Identifier et comprendre les principales différences entre l’Annexe 11 version 2011 et 2025,
Appliquer les nouvelles exigences de sécurité, intégrité et gouvernance des données dans leurs processus qualité et IT,
Intégrer les évolutions dans la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés,
Définir une stratégie de validation et d’audit fournisseur conforme à la nouvelle Annexe 11,
Prioriser les chantiers à mettre en œuvre pour assurer la conformité dans leur organisation.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés et les exigences de l’actuelle annexe 11.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Exercices,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel impliqué dans la validation des systèmes informatisés,
Équipes informatiques : support, administration, projet, développement, RSI,
Responsables Data Integrity / Data Governance,
Équipes projet IT / Infrastructure / Digitalisation,
Personnel QA et QA IT,
Auditeurs internes et externes.

Résumé du programme

Contexte de la révision 2025

Pourquoi l’Annexe 11 a été révisée,
Enjeux pour la conformité numérique et la gouvernance des données,
Lien avec la nouvelle Annexe 22 (IA et systèmes avancés).

Principales évolutions entre 2011 et 2025

Exigences cloud et infrastructure,
Gouvernance et intégrité des données,
Impacts sur la validation et l’audit fournisseur.

Impacts opérationnels

Effets sur la validation des systèmes informatisés,
Conséquences pour les équipes IT et qualité,
Exemples concrets et bonnes pratiques.

Priorisation des actions dans l’entreprise

Identifier les chantiers critiques à lancer,
Définir un plan d’action pour assurer la conformité à court et moyen terme,
Partage d’exemples et cas pratiques.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 09/02/2026

Référence :	RONZ_CV
Formation :	Annexe 11 révisée des BPF : cloud, IA et conformité – préparez vos systèmes !
Date :	Session du 19/06/2026
Durée :	0.5 jour(s)
Tranche horaire :	de 09h00 à 12h00
Coût :	610.00 € HT

Formation en classe virtuelle Cefira (#RONZ_CV)