Avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés et les exigences de l’actuelle annexe 11.
Contexte de la révision 2025
- Pourquoi l’Annexe 11 a été révisée,
- Enjeux pour la conformité numérique et la gouvernance des données,
- Lien avec la nouvelle Annexe 22 (IA et systèmes avancés).
Principales évolutions entre 2011 et 2025
- Exigences cloud et infrastructure,
- Gouvernance et intégrité des données,
- Impacts sur la validation et l’audit fournisseur.
Impacts opérationnels
- Effets sur la validation des systèmes informatisés,
- Conséquences pour les équipes IT et qualité,
- Exemples concrets et bonnes pratiques.
Priorisation des actions dans l’entreprise
- Identifier les chantiers critiques à lancer,
- Définir un plan d’action pour assurer la conformité à court et moyen terme,
- Partage d’exemples et cas pratiques.
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