Formation MDR/IVDR et norme IEC62304 - Comment développer et mettre un logiciel médical sur le marché européen ?

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MDR/IVDR et norme IEC62304 - Comment développer et mettre un logiciel médical sur le marché européen ?

Domaine(s)

Dispositifs médicaux

Contexte

Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un DM déjà présent sur le marché européen.
Il en est de même, depuis le 26 mai 2022 pour la règlementation IVDR 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro.
Ces 2 règlementations concernent également les logiciels embarqués dans ces produits ou qui sont eux-mêmes des DM ou des DMDIV, auxquels elles imposent d’être conçus et maintenus selon les règles de l’art en la matière : la norme EN IEC 62304.

Objectifs pédagogiques

Savoir identifier et interpréter les exigences règlementaires relatives aux logiciels médicaux,
Évaluer l’impact de ces exigences sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
Savoir construire et dérouler un projet de développement ou de maintenance d’un logiciel médical,
Savoir comment appréhender le cas des Legacy Softwares.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation nécessite d’avoir des connaissances en ingénierie logicielle.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Études de cas inspirées du monde du sport et de l'entreprise,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Fabricant légal de dispositifs médicaux embarquant des logiciels ou fabricant de logiciel médicaux,
Sous-traitants en conception de logiciels médicaux,
Mandataires européens,
Responsables et chargés d’affaires réglementaires,
Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

Qu’est-ce qu’un logiciel médical ?
Les exigences règlementaires applicables aux logiciels médicaux en Europe
Domaine d’application de la norme IEC 62304/A1
Cycle de vie du logiciel et documentation
Les processus du cycle de vie du logiciel
Le futur de la norme IEC62304
Les exigences de la norme NF EN 82304 et ses liens avec la norme IEC 62304/A1 ?

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 22/05/2025

Référence :	LMED
Formation :	MDR/IVDR et norme IEC62304 - Comment développer et mettre un logiciel médical sur le marché européen ?
Dates :	Session du 20/11/2025 au 21/11/2025
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	2 jour(s)
Coût :	1,440.00 € HT

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