Formation Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement

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Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement

Domaine(s)

Biotechnologies

Contexte

L’industrie pharmaceutique développe et enregistre de plus en plus de médicaments biologiques pour la santé humaine.

Dans cette optique, l’industriel doit assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables aux médicaments biologiques.

Objectifs pédagogiques

Connaître les caractéristiques des différentes catégories de médicaments biologiques,
Identifier les requis (liés à la sécurité virale, immunogénicité…) et spécificités pour le développement (CMC, non clinique et clinique) ainsi que l´enregistrement des médicaments biologiques.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
Toute personne concernée par le développement des médicaments biologiques santé humaine, souhaitant acquérir une culture générale sur ce type de médicament et mieux connaitre les requis et attentes des autorités.

Résumé du programme

Les médicaments biologiques
Exigences réglementaires pour le développement et l’enregistrement des médicaments biologiques santé humaine
Spécificités des médicaments biologiques

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 27/03/2026

Référence :	BDE
Formation :	Médicaments biologiques : requis pour leur développement et leur enregistrement
Dates :	Session du 21/09/2026 au 21/09/2026
Lieu :	Distanciel (visioconférence)
Durée :	1 jour(s)
Coût :	900.00 € HT

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