Session planifiée sur demande
- Connaître les textes réglementaires applicables,
- Mieux comprendre le développement et la règlementation des médicaments pédiatriques,
- Identifier les particularités dans le développement du médicament pédiatrique,
- Connaitre la procédure d’enregistrement : PUMA, …
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel des affaires réglementaires.
Le médicament pédiatrique
- Textes réglementaires applicables,
- Le Plan d’Investigation Pédiatrique,
- Le Comité Pédiatrique PDCO,
- La procédure d’enregistrement, cas particulier du PUMA.
Les particularités du développement d’un médicament pédiatrique
- Le développement pharmaceutique, non clinique, clinique,
- Le calendrier du développement.
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