Les médicaments orphelins : développement et règlementation en Europe Classe virtuelle
Domaine(s)
Affaires réglementaires
@Web Conférences
Objectifs pédagogiques
Mieux comprendre la définition de la maladie orpheline, de la maladie rare et du médicament orphelin,
Connaitre les textes réglementaires applicables,
Identifier les particularités dans le développement du médicament orphelin,
Connaitre la procédure d’enregistrement et le rôle de l’EMA, comprendre les intérêts de ce positionnement.
Modalités d'évaluation
Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
Personnel des affaires réglementaires.
Résumé du programme
Définitions
La désignation médicament orphelin et la procédure d’enregistrement
Les particularités du développement d’un médicament orphelin
Avantages et inconvénients de cette désignation
Fichier(s)
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