Formation Les médicaments orphelins : développement et règlementation en Europe

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Les médicaments orphelins : développement et règlementation en Europe Classe virtuelle

Domaine(s)

Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

Session planifiée sur demande

Mieux comprendre la définition de la maladie orpheline, de la maladie rare et du médicament orphelin,
Connaitre les textes réglementaires applicables,
Identifier les particularités dans le développement du médicament orphelin,
Connaitre la procédure d’enregistrement et le rôle de l’EMA, comprendre les intérêts de ce positionnement.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Définitions
La désignation médicament orphelin et la procédure d’enregistrement
Les particularités du développement d’un médicament orphelin
Avantages et inconvénients de cette désignation

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...

Dernière mise à jour le 16/02/2026

Formation en classe virtuelle Cefira (#ORPH_EL_M1)