Nos formations Lean Qualification : Mise en pratique de l’ASTMe2500 pour une(...)
Les activités de qualification portée par l’Annexe 15 nécessite une démonstration de maîtrise des équipements qui peut paraitre lourde, nécessitant de nombreuses ressources et du temps.
L’ASTMe2500 est un texte rapprochant les concepts de Quality by Design, les phases de qualification internes et les services proposés par les fournisseurs d’équipements. L’ensemble des tests à réaliser ne suit plus une séquence de tests rigide tel que décrit dans l’Annexe 15, mais, rassemblé sous le terme de « vérification », peut être organisé de façon plus libre et plus centré sur les éléments GMP.
