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Nos formations Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique

Formation Cefira (#BPEP)

Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Fabricants d’excipients et d’éléments de mise en forme pharmaceutique (gélules, capsules), avez-vous aujourd’hui l’obligation réglementaire de respecter les BPF pharmaceutiques ? La réponse est non … à ce jour. 

L’ANSM a déclaré, en décembre 2020, envisager l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients. Cette doctrine a fait l'objet consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés. Votre situation règlementaire va donc probablement évoluer dans les années à venir. 

Par contre, dès à présent, cette obligation du respect des BPF est commerciale : conformément à la directive 2001/83/CE, vos clients sont tenus de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour un usage pharmaceutique. 

Ils doivent également veiller à une bonne application des BPF au niveau requis.

Le cadre d’inspection des excipients pharmaceutiques annoncé par l’ANSM dans l’élaboration de sa doctrine est le référentiel métier IPEC PQG GMP & GDP. Ce texte est celui qui est le plus fréquemment retenu par vos clients comme référence d’audit. C’est également ce référentiel qui est utilisé pour les inspections de fabricants d’éléments de mise en forme pharmaceutique.

Qu’exige pour vous ce référentiel ? Comment définir le juste niveau ? 

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences du guide IPEC,
  • Identifier les différences majeures par rapport aux exigences des BPF Substances Actives,
  • Savoir comment appliquer ces exigences dans vos activités.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Public concerné

  • Fabricants d’excipients pour l’industrie pharmaceutique amenés à intégrer les attentes BPF des clients pharmaceutiques et des autorités,
  • Services concernés des laboratoires pharmaceutiques souhaitant connaître l’organisation qualité des fabricants d’excipients et prendre en compte leurs exigences métiers,
  • Personnel des services d’assurance qualité,
  • Auditeurs internes et externes.

Résumé du programme

  • Cadre réglementaire : quelles sont les exigences de vos clients ?
  • Cadre réglementaire : quelles sont vos exigences ?
  • Les référentiels métiers : IPEC PQG GMP & GDP
  • Et le développement des excipients ?

 

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 05/04/2022

1 Session à venir

  • Du 05/10/2022 au 05/10/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    830.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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