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Formation en classe virtuelle Cefira (#ASDM_CV)

La réglementation des dispositifs médicaux en Amérique Latine : Brésil, Mexique, Colombie et Pérou Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la législation des dispositifs médicaux dans les pays d’Amérique Latine,
  • Actualiser ses connaissances sur les procédures d’enregistrement, renouvellements et variations ces pays,
  • Anticiper et mieux comprendre les exigences du programme MDSAP,
  • Connaitre les stratégies règlementaires à appliquer pour l’obtention des enregistrements et lors d’inspections MDSAP.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Connaissance du marquage CE.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Collaborateurs de la fonction export,
  • Chargés, assistants ou responsables affaires réglementaires internationales dans le domaine du dispositif médical.

Résumé du programme

Brésil

  • Réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) au Brésil,
  • Classifications du DM, • Procédures d’enregistrement auprès de l’ANVISA,
  • Requis réglementaires pour l’enregistrement des dispositifs médicaux in vitro au Brésil,
  • Programme MDSAP (Medical Device Audit Programme) : aspects réglementaires.

Mexique

  • Requis réglementaires de l’autorité compétente COFEPRIS pour les DM,
  • Classification des DM, 
  • Différentes voies d’enregistrement auprès de la COFEPRIS,
  • Réglementation post-soumission des enregistrements.

Colombie et Pérou

  • Réglementation et classification des DM,
  • Requis réglementaires d’enregistrement,
  • Renouvellements,
  • Variations.

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Le 15/03/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
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