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Nos formations Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la(...)

Formation Cefira (#MDR)

Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical

Evaluation des connaissances

Contexte

Les exigences réglementaires du dispositif médical évolue se renforcent de plus en plus dans les activités de conception, de fabrication, de mise à disposition sur le marché et de surveillance des DM.

A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un DM déjà présent sur le marché européen.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une vision complète de la réglementation actuelle,
  • Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement,
  • Évaluer l’impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
  • Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.

Prérequis

Cette formation nécessite de connaître les exigences de la directive européenne Dir 93-42/UE.

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : La structure et les éléments du dossier technique d’un dispositif médical.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Fabricant légal de dispositifs médicaux en Europe,
  • Mandataires européens,
  • Responsables et chargés d’affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Définition et classification d’un DM sous le règlement 2017/745/UE
  • Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter
  • Mettre en œuvre le dossier technique annexes II et III
  • Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures
  • Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR…
  • Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
  • Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ?
  • Mise en application au cas concret de chaque stagiaire

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 17/11/2020 au 17/11/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
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