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Formation Cefira (#DMMV)

Mettre en oeuvre la matériovigilance et le suivi après commercialisation de vos dispositifs médicaux

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Dispositifs médicaux

Contexte

A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la directive européenne Dir 93-42 / UE. Ce règlement renforce les exigences en matière de vigilance et de suivi après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris pendant la phase de transition.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les nouvelles exigences du chapitre VII du Règlement,
  • Organiser et mettre en place des activités de vigilance requises par la réglementation,
  • Mettre en place le suivi après commercialisation de vos dispositifs médicaux.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants :
Un exemple d’application du Suivi Après Commercialisation.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Les principes du processus de vigilance
  • Le correspondant matériovigilance
  • Le processus de vigilance en pratique
  • Le processus de Suivi Après Commercialisation (SAC)
  • Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 25/06/2021 au 25/06/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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