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Formation Cefira (#DMGR)

La gestion des risques des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971 : 2019

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Dispositifs médicaux

Contexte

Par définition, un dispositif médical est un produit qui apporte un bénéfice médical à toute personne en ayant besoin. Cela ne peut être assuré sans garantir un niveau de risque maîtrisé acceptable et une balance Bénéfice-Risque favorable pour cette personne, mais également pour toute personne agissant dans l’environnement du dispositif médical (médecins, chirurgiens, équipes soignantes…).

Cette garantie est une exigence réglementaire pour la mise sur le marché du dispositif médical.

L’application de la norme ISO 14971 dans ce cadre représente la meilleure façon de respecter cette exigence.

Objectifs pédagogiques

  • Savoir énoncer les étapes du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971,
  • Acquérir le vocabulaire clé et les définitions,
  • Comprendre les exigences de cette norme,
  • Être capable de mettre en place le processus et respecter ces exigences pour vos produits,
  • Établir les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques,
  • Faire le lien avec le processus de « suivi après commercialisation » de vos dispositifs.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Connaissance des activités inhérentes au cycle de vie d’un dispositif médical.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Fabricants de dispositifs médicaux ou sous-traitants,
  • Personnel de l’assurance qualité, de la conception, de la production, de l’installation,
  • Responsables et chargés d’affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • La gestion des risques
  • Acquérir les bases réglementaires
  • Présenter les principes de la norme NF EN ISO 14971 : 2019
  • Mettre en œuvre la démarche de gestion des risques NF EN ISO 14971 : 2019
  • Constituer la documentation de la gestion des risques
  • Faire le lien
  • Mise en situation

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 23/06/2021 au 23/06/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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