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Formation Cefira (#DMDT)

Maîtriser le dossier technique pour le Marquage CE d'un dispositif médical

Evaluation des connaissances

Contexte

A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42 / UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un dispositif médical déjà présent sur le marché européen.

Cette nouvelle règlementation induit des changements dans le contenu et l’évaluation de la documentation technique.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le rôle de la documentation technique,
  • Connaître son cycle d’évaluation dans le cadre du marquage CE,
  • Savoir définir la structure du dossier technique,
  • Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier,
  • Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier,
  • Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.

Prérequis

Connaissance / expérience en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

Personnel des affaires réglementaires et affaires médicales.

Résumé du programme

  • Rappels réglementaires
  • Objectifs de la documentation technique
  • Format de la documentation technique
  • Illustration par des exemples réels
  • Application aux cas particuliers préparés par chaque stagiaire 

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d’un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d’évidences cliniques…).

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 18/11/2020 au 18/11/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
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