Nos formations Maîtriser l'aptitude à l’utilisation et l'ergonomie des(...)
Par définition, un dispositif médical est un produit qui apporte un bénéfice médical à toute personne en ayant besoin. Cela ne peut être assuré sans garantir un niveau de risque maîtrisé acceptable pour cette personne, mais également pour toute personne agissant dans l’environnement du dispositif médical (médecins, chirurgiens, équipes soignantes…).
Cette garantie est une exigence réglementaire pour la mise sur le marché du dispositif médical.
L’aptitude à l‘utilisation est un élément essentiel de la sécurité du dispositif médical. L’application de la norme EN 62366-1 dans ce cadre représente la meilleure façon de respecter cette exigence.
Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation.
Avoir des connaissances en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971.
