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Formation Cefira (#PENG)

Les procédures d’enregistrement des médicaments en Europe : bien les connaître pour mieux les utiliser

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Il existe différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe pour l’obtention de l’AMM. La stratégie du dépôt est majeure pour la commercialisation du médicament sachant qu’il n’y a pas de retour en arrière possible.

Le choix de la procédure retenue doit être par conséquent mûrement réfléchi.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différentes procédures d’enregistrement des médicaments en Europe,
  • Identifier les avantages et inconvénients de chacune d’entre elles,
  • Prendre en compte leur spécificité pour définir sa stratégie de soumission,
  • Maîtriser le calendrier de soumission.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Avoir des connaissances générales sur le développement pharmaceutique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Pharmaciens.

Résumé du programme

  • Présentation des procédures d’enregistrement en Europe
  • La procédure centralisée
  • La procédure de reconnaissance mutuelle
  • La procédure décentralisée
  • La procédure nationale
  • La préparation du dépôt
  • Avantages et inconvénients de chaque procédure
  • Synthèse bibliographique des références et textes applicables

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 01/04/2022 au 01/04/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    840.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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Sessions terminées

  • Le 07/10/2021 à Au choix : présentiel ou visio