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Formation Cefira (#AUST)

Conduire un audit de procédé aseptique : les points clés pour une meilleure maîtrise

Evaluation des connaissances

Contexte

Pour auditer des procédés aseptiques, il est nécessaire d’avoir une vision consolidée des risques pouvant remettre en cause l’état stérile d’un procédé ou d’un produit. L’auditeur doit donc cibler les étapes et les activités critiques concourant à établir l’assurance stérilité.

Objectifs pédagogiques

  • Renforcer ses connaissances sur les activités de production aseptique sur le plan réglementaire et pratique,
  • Développer une méthodologie d’audit des procédés aseptiques d’un point de vue qualité et opérationnel,
  • Identifier les points clés à examiner afin d’en évaluer la conformité.

Prérequis

Il est conseillé d’avoir des connaissances de base sur les procédés aseptiques.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Mise en situation par des études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Auditeurs qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Audités souhaitant mieux se préparer aux points examinés par les auditeurs.

Résumé du programme

  • Mieux cerner les étapes critiques des procédés aseptiques
  • Connaitre les points clés des exigences réglementaires applicables aux procédés aseptiques
  • Préparer l’audit
  • Diagnostiquer le système qualité en place
  • Evaluer les processus opérationnels pouvant impacter la fabrication des produits stériles
  • Restituer son audit
  • Mettre en situation : audits de cas concrets de procédés aseptiques

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 08/10/2020 au 08/10/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    810.00 € HT
    Distanciel (visioconférence)
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