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Formation en classe virtuelle Cefira (#MASI_CV)

Maintien d’un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Systèmes informatisés et validation informatique
  • @Web Conférences

Contexte

Suite à sa mise en exploitation, un système informatisé doit être maintenu dans un statut validé tout au long de son cycle de vie.

Les systèmes informatisés font l’objet d’évolutions régulières soit pour des raisons techniques, soit pour faire face à des évolutions de métier et des processus associés, soit encore pour corriger des défauts par la mise en œuvre d’un programme de maintenance.

Dans un contexte BPx (GxP), les réglementations applicables dans les industries pharmaceutiques et apparentées exigent que tout changement d’un SI (correction, évolution, maintenance du système...) doit être réalisé conformément à une procédure prédéfinie en s’assurant de l’impact sur le statut validé de votre SI.

Pour satisfaire à cette exigence, il est impératif de mettre en place une démarche de « Change Control » structurée, documentée et gérée de façon à toujours garder la maîtrise des systèmes.

Objectifs pédagogiques

  • Savoir implémenter un « Change Control » et pérenniser le statut validé de vos systèmes informatisés,
  • Connaître les étapes et mettre en œuvre la revue périodique de vos SI.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices, QCM,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Personnel impliqué dans la validation des SI,
  • Personnel des départements informatiques en charge du développement des SI,
  • Personnel en charge de la maintenance informatique,
  • Personnel confronté à la mise en œuvre et à l’exploitation de systèmes informatisés dans les environnements soumis aux exigences réglementaires de validation,
  • Personnel de l’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

  • Principes généraux de la qualité des systèmes informatisés
  • Le « change control » dans le cycle de vie d’un système informatisé
  • Suivi d’un système validé

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Le 21/05/2021
    3 heure(s) soit 180 minutes de 09h00 à 12h00
    500.00 € HT
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