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Formation Cefira (#AQBD)

L'AQbD - Application du QbD au développement analytique : se préparer à ICH Q14

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

L’approche QbD a permis d’améliorer la connaissance des procédés et une meilleure définition des espaces de conception, et contribue ainsi à mieux cerner ce qui doit être contrôlé sur un produit.

Les méthodes d’analyse développées pour contrôler la qualité des produits peuvent également être considérées comme des procédés de mesure et gérées selon la même approche tout au long de leur cycle de vie.

L’approche traditionnelle du développement et de validation de méthodes montre des limites et présente des contraintes plus fortes lors de la gestion des variations.

L’application du QbD dans le développement des méthodes analytiques (AQbD : Analytical Quality by Design) s’impose progressivement comme la nouvelle approche encouragée par les textes ICH Q12 et Q14.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le cadre réglementaire,
  • Comprendre la terminologie utilisée dans l’AQbD,
  • Comparer l’approche traditionnelle versus l’AQbD,
  • Acquérir la méthodologie d’un développement de méthode selon l’approche AQbD,
  • Utiliser l’analyse de risques pour identifier les paramètres critiques de la méthode.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur le développement analytique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables et fournis sur clé USB au format PDF.

Audience

  • Personnel du développement analytique et du contrôle qualité,
  • Personnel des affaires réglementaires et de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Qu’est-ce que l’AQbD ?
  • Aspects réglementaires : ICH et les différentes évolutions
  • Revoir les étapes de développement de méthode selon l’approche traditionnelle
  • Les différentes étapes de l’AQbD
  • Construire l’analyse de risques
  • Validation de méthode : quelles conséquences ?
  • Avantages de l’AQbD
  • Analyse comparée des 2 approches : les principales différences

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 30/11/2020 au 01/12/2020
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,280.00 € HT
    Paris
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