Nos formations Intégrité des données : quelles exigences réglementaires et(...)
L’intégrité des données fait partie depuis de nombreuses années des exigences réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
Des dérives concernant le management des données ont été observées au cours des dernières années et ont conduit à des écarts majeurs lors d’inspections.
Les agences ont émis des guides pour rappeler les exigences concernant les données et les critères auxquelles elles doivent répondre.
Ces exigences reposent notamment sur le principe de l’ALCOA. Développé au cours de cette formation, vous saurez comment maîtriser tout le cycle de vie des données afin d’en garantir leur intégrité.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Toute personne de l’industrie pharmaceutique concernée par la génération, l’utilisation, le traitement, la vérification et l’archivage de données (assurance qualité, CQ, analyse, affaires réglementaires, clinique, validation, production, maintenance…).
