- Comprendre l’intérêt de l’essai de stérilité
- Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la stérilité des produits stériles
- Connaitre les techniques de validation des méthodes
- Savoir déterminer l’échantillonnage à faire selon les recommandations de la Pharmacopée Européenne (§2.6.1 et 5.1.9)
- Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
- Savoir gérer les résultats hors spécifications (OOS)
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :
- concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
- réaliser les contrôles,
- suivre les résultats
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