- Comprendre les exigences réglementaires,
- Mettre en œuvre les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,
- Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,
- Mettre en place système flexible, robuste et conforme à la réglementation.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Le cadre réglementaire
- Définitions, rôle et objectifs du « change control »,
- Domaines et champs d’application,
- Tour d’horizon des référentiels existants : BPF parties I et II, 21 CFR part 211,
- Les variations réglementaires.
Déroulement pas à pas de la méthode de gestion des modifications
- Quand faut-il initier un change control ?
- Définition des rôles et responsabilités,
- Description et justification du changement,
- Analyse d’impact,
- Classification des modifications,
- Établissement des plans d’actions et approbation,
- Mise en œuvre, suivi et clôture,
- Traçabilité du changement.
Erreurs à éviter
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site-
Créer un compte
Cefira
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
