Nos formations Réussir ses études de biodisponibilité et de bioéquivalence :(...)
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La biodisponibilité est une propriété fondamentale d’une formulation pharmaceutique. Il s’agit d’une variable pharmacocinétique qui peut être modifiée voire optimisée.
Bien qu’elle soit utilisée comme un critère pour démontrer la bioéquivalence de deux formulations ou de deux voies d’administration, biodisponibilité et bioéquivalence sont deux concepts différents à ne pas confondre.
La détermination de la biodisponibilité est une exigence réglementaire lors du développement de nouveaux médicaments mais aussi lors de toute modification de la formulation telle que le développement d’une nouvelle forme pharmaceutique, la modification de la posologie, les variations de la formule du médicament ou le changement de la voie d’administration.
Les essais de bioéquivalence visent à établir une équivalence thérapeutique entre deux formulations en apportant la démonstration (statistique) que les expositions obtenues avec ces deux formulations sont similaires.
La démonstration de la bioéquivalence entre deux formulations est le facteur clé de l’évaluation des variations apportées à une formulation pour une nouvelle entité chimique pour la réalisation d’extension de gamme mais aussi pour les génériques.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en pharmacocinétique.
