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Nos formations 21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences (...)

Formation Cefira (#ONZ)

21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Systèmes informatisés et validation informatique

Contexte

Le 21 CFR Part 11 de la FDA et l’annexe 11 des GMP européennes sont deux textes qui couvrent le même sujet à savoir l’utilisation de systèmes informatisés dans des activités réglementées (activités en R&D précliniques et cliniques, en fabrication et distribution des produits pharmaceutiques, en pharmacovigilance, en assurance qualité, etc…) et s’appliquent selon que l’on destine la commercialisation des produits aux États-Unis ou en Europe.

Le 21 CFR Part 11 « Electronic Records, Electronic Signatures » spécifie la façon dont doivent être gérés les enregistrements et les signatures électroniques. L’annexe 11 « Computerised Systems » définit les exigences s’appliquant aux systèmes informatisés et automatisés utilisés dans le cadre d’activités GMP.

Cette formation présente une analyse comparée de ces deux textes et de leurs exigences.

Objectifs pédagogiques

  • Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 des GMP européennes,
  • Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes,
  • Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes,
  • Déterminer les actions à mettre en œuvre pour leur mise en conformité,
  • Élaborer un questionnaire d’expression des besoins pour l’acquisition d’un nouveau système,
  • Prendre conscience de l’importance de l’audit fournisseur.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Quiz,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans la validation, la qualification et l’exploitation des systèmes informatisés et automatisés,
  • Responsables et auditeurs qualité,
  • Fournisseurs et toute personne impliquée dans la conception et le développement de logiciels.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Annexe 11 des GMP européennes
  • 21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques
  • Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes
  • Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA)
  • Quiz

Un tableau « Expression des besoins et évaluation des systèmes au 21 CFR Part 11 » et un « Questionnaire d’audit fournisseur de conformité au 21 CFR Part 11 » sont fournis aux participants lors de la formation.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 14/05/2018 au 15/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 13/11/2017 à Paris
  • Le 12/06/2017 à Paris
  • Le 03/10/2016 à Paris
  • Le 12/05/2016 à Paris