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Nos formations Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Formation Cefira (#ADI)

Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’intégrité des données est une préoccupation permanente des autorités. La multiplication des notifications (rappel à la loi, FDA warning letters) et des actions allant récemment jusqu’à la suspension de commercialisation de nombreux médicaments génériques, suite à des observations de défaillance de l’intégrité de résultats de bioanalyse, en témoigne.

Les autorités aux USA et en Europe ont récemment publié des instructions à destination des industriels exigeant la conduite d’audits internes et d’audits des sous-traitants pour garantir la qualité et l’intégrité des données produites.

Au-delà d’une obligation réglementaire, ces audits doivent être des outils permettant d’identifier et de prévenir les risques. Ils constituent également une bonne préparation aux inspections des autorités et une évaluation du niveau de conformité.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences en matière d’intégrité des données dans un environnement réglementaire (GMP, GLP, GCLP),
  • Connaître les différents processus d’acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, électronique),
  • Maîtriser les exigences relatives aux données et signatures électroniques,
  • Comprendre les objectifs de l’audit de l’intégrité des données,
  • Savoir préparer un audit d’intégrité des données,
  • Se préparer aux inspections réglementaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne concernée par l’intégrité des données dans un contexte GxP,
  • Responsables assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Attentes règlementaires en matière d’intégrité des données
  • Génération, traitement, capture et stockage des données
  • Contrôle des données
  • Définition du programme d’audit
  • Conduite de l’audit
  • Rapport d’audit et suivi
  • Mise en pratique

Fin de la formation : deuxième jour à 12h30

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 15/03/2018 au 16/03/2018
    1.50 jour(s) soit 10.50 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 23/05/2017 à Paris
  • Le 17/11/2016 à Paris
  • Le 23/05/2016 à Paris