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Nos formations Certification et libération des lots selon l’annexe 16 des BPF

Formation Cefira (#CLL)

Certification et libération des lots selon l’annexe 16 des BPF

DPC Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération. Cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier d’AMM et dans le respect des BPF.

Les évolutions permanentes de l’industrie pharmaceutique (mondialisation de la chaîne d’approvisionnement, évolutions réglementaires, nouvelles approches dans les stratégies de contrôle, harmonisations européennes), nécessitent d’adapter les processus de certification et de libération des lots, en tenant compte des nouveaux contextes et des nouvelles contraintes.

Cette formation permet de comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des BPF concernant la certification et la libération des lots.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les dernières évolutions réglementaires,
  • Identifier les responsabilités du détenteur d’AMM et de la personne qualifiée (ou pharmacien responsable) dans le processus de certification et de libération des lots,
  • Comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des BPF,
  • Mieux cerner les particularités et obligations pour les produits fabriqués en dehors de l’Espace Économique Européen,
  • Connaître la portée des délégations autorisées et les mécanismes de mise en œuvre.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • État des lieux des pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnes qualifiées,
  • Pharmaciens responsables, intérimaires, adjoints,
  • Toutes personnes souhaitant élargir ses connaissances sur la certification et la libération des lots de produits pharmaceutiques.

Résumé du programme

  • La réglementation sur la certification et la libération des lots
  • Fonctions et responsabilités de la personne qualifiée (pharmacien responsable)
  • Processus de certification et de libération des lots dans l’Espace Économique Européen
  • Processus de certification et de libération des lots fabriqués en dehors de l’Espace Économique Européen
  • Cas particulier de la certification des médicaments expérimentaux
  • Délégation de responsabilités
  • Mise en pratique

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 06/07/2018 au 06/07/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 11/10/2017 à Paris
  • Le 21/09/2016 à Paris
  • Le 30/03/2016 à Paris
  • Le 16/11/2015 à Paris
  • Le 10/04/2015 à Paris