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Formation Cefira (#ARI)

Le rôle des affaires réglementaires internationales : dans les zones Afrique, Asie, Amérique Latine, Moyen Orient et Russophone

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Du fait des politiques actuelles en matière de santé humaine et du contexte économique, l’export des produits de santé vers des zones telles que l’Afrique, l’Asie, l’Amérique Latine, le Moyen-Orient ou la Russie offre de nouvelles perspectives de marché aux industries pharmaceutiques.

Une moins grande maturité des marchés dans ces régions du monde confère aux affaires réglementaires export, un rôle clé dans l’organisation des entreprises pharmaceutiques.

L’objectif de cette formation est de présenter le rôle des affaires réglementaires export (hors Europe, États-Unis et Japon) dans le fonctionnement au quotidien d’un laboratoire pharmaceutique notamment dans ses relations avec les autorités et de faire ressortir la valeur ajoutée de ce département dans les décisions prises en interne et à l’extérieur de l’entreprise.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire selon les zones géographiques concernées,
  • Mieux cerner les attentes des autorités pour l’enregistrement ou la maintenance de vos dossiers d’enregistrement,
  • Comprendre les différences culturelles pour mieux les intégrer,
  • Connaître les mécanismes administratifs et les formalités à respecter dans ces différents pays pour l’export des médicaments.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Futurs chargés d’affaires réglementaires export,
  • Toute personne désirant comprendre le rôle des affaires réglementaires export dans un contexte international et évolutif,
  • Assistant(e)s des départements des affaires réglementaires,
  • Toute personne en interaction avec les affaires réglementaires : constitution des dossiers, marketing.

Résumé du programme

  • Quelques notions de base
  • Rôle des affaires réglementaires internationales
  • Relations avec les agences réglementaires et les affiliés / partenaires locaux
  • Activités des affaires réglementaires internationales : points clés à prendre en considération
  • Partage d'expériences

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/11/2017 au 22/11/2017
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    720.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 08/06/2017 à Paris
  • Le 30/03/2016 à Paris
  • Le 09/12/2015 à Paris
  • Le 20/05/2015 à Paris