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Nos formations Organiser une simulation de rappel de lots

Formation Cefira (#SRA)

Organiser une simulation de rappel de lots

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Afin de pouvoir garantir le rappel de lots en cas de problèmes suspectés ou avérés, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation d’assurer une parfaite traçabilité tout au long de la chaîne du médicament jusqu’au patient.

Qu’ils soient consécutifs à des non conformités ou à des problèmes de contrefaçons, ces rappels de lots constituent une étape clé et souvent ultime de la maîtrise de la sécurité sanitaire.

L’industriel a donc l’obligation de définir une procédure de gestion de ces rappels intégrant le circuit et les opérations à mettre en œuvre, et de l’éprouver par des exercices de simulation.

Les preuves de la validité de cette procédure d’urgence et de ces simulations devront en effet être apportées lors des inspections des autorités.

Toutefois, au-delà de l’obligation réglementaire, l’éthique impose de s’assurer que ces mesures d’urgence sont efficaces en cas de risque de santé publique.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires et les obligations des industriels du médicament en termes de rappel de lots,
  • Acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel,
  • Savoir exploiter et communiquer les résultats de la simulation,
  • Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel, et ainsi sécuriser l’efficacité des rappels réels.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens responsables et responsables intérimaires souhaitant évaluer et améliorer leur processus de rappel de lots,
  • Personnel de l’assurance qualité et de la cellule de crise participant aux rappels.

Résumé du programme

  • Procédure de rappel de lots
  • Organisation et mise en œuvre de la simulation
  • Fréquence des simulations
  • Documentation
  • Retours d’expérience

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 30/11/2017 au 30/11/2017
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    710.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 01/07/2015 à Paris