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Formation Cefira (#ALC)

Évaluer la conformité BPF des laboratoires de contrôle : les points clés à examiner pour un audit réussi

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La qualité des médicaments libérés sur le marché et le respect de leurs spécifications ne peuvent être garantis que par la réalisation d’un grand nombre de contrôles effectués sur les matières premières, les produits semi finis et finis ou encore sur les articles de conditionnement.

Ces analyses qui reposent essentiellement sur des tests physico-chimiques et microbiologiques sont sous la responsabilité des laboratoires de contrôle qualité.

La fiabilité des résultats fournis et la conformité BPF de ces laboratoires doivent donc être évaluées par des audits ciblant à la fois les points clés des processus mis en œuvre ainsi que du système qualité en place.

Compte tenu de la diversité des activités réalisées, de leur complexité et de leur criticité dans la maîtrise de la qualité pharmaceutique, l’efficacité de votre audit reposera donc sur votre capacité à identifier les éléments clés à auditer.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier en fonction des risques, les points critiques sur lesquels devra porter votre attention,
  • Acquérir des outils et des méthodes pour accroître l’efficacité de la préparation et de la réalisation de vos audits,
  • Identifier les points clés à examiner afin d’en évaluer la conformité,
  • Améliorer la pertinence des questions soulevées,
  • Savoir évaluer la criticité des observations relevées.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Fabricants de produits finis pharmaceutiques ou de substances actives amenés à auditer leurs propres laboratoires de contrôle, leurs sous-traitants analytiques ou leurs fournisseurs,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Audités souhaitant mieux se préparer aux points examinés par les auditeurs.

Résumé du programme

  • Le laboratoire de contrôle qualité
  • Préparer l’audit
  • Auditer les activités : les points clés à évaluer
  • Conclure sur le niveau de conformité BPF du laboratoire de contrôle
  • Mettre en pratique

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 31/05/2018 au 01/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 01/06/2017 à Paris
  • Le 02/06/2016 à Paris
  • Le 05/11/2015 à Paris
  • Le 19/05/2014 à Paris