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Formation Cefira (#SRG)

Stratégie réglementaire globale : dimension internationale des plans de développement et d’enregistrement d’un produit de santé

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Le développement des produits de santé obéit à de nombreuses contraintes liées principalement aux progrès scientifiques et à la prise en compte de besoins thérapeutiques non satisfaits.

S’y ajoutent l’augmentation des coûts, les exigences réglementaires et la vive concurrence entre les firmes des secteurs pharmaceutiques et apparentés.

Pour faire face à ces défis et assurer l’innovation en maîtrisant les coûts, l’industriel se doit d’avoir une approche internationale globale dans la conduite du développement et de l’enregistrement.

Pour cela, il doit intégrer au maximum dans son projet les requis des agences, les diverses recommandations thérapeutiques, les contraintes pharmaco-économiques et l’environnement concurrentiel dans les différentes zones géographiques en tenant compte des spécificités.

Cette formation se focalise sur les choix stratégiques et la tactique au cours du développement, dans les domaines précliniques, cliniques et marketing.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux appréhender les leviers facilitant la séquence « stratégie réglementaire / plan de développement / autorisation de mise sur le marché »,
  • Identifier les principales contraintes associées à une stratégie réglementaire globale,
  • Connaître les facteurs clés nécessaires à la mise en place d’une telle stratégie,
  • Savoir impliquer les acteurs, internes et externes, de la stratégie réglementaire.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Encadrement des directions du développement et des affaires pharmaceutiques,
  • Directeurs de projet et personnel du « project management »,
  • Personnels des affaires réglementaires,
  • Responsables du marketing stratégique des nouveaux produits.

Résumé du programme

  • Développement et enregistrement international des médicaments : opportunités et contraintes
  • Les leviers de la stratégie réglementaire globale
  • Mise en place de la stratégie réglementaire
  • Mise en pratique par l’étude de cas concret

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 11/06/2018 au 12/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 22/05/2017 à Paris
  • Le 06/12/2016 à Paris
  • Le 15/06/2016 à Paris
  • Le 10/06/2015 à Paris
  • Le 16/09/2014 à Paris