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Nos formations Les produits pour essais cliniques et l’application des BPF

Formation Cefira (#PECL)

Les produits pour essais cliniques et l’application des BPF

Domaine(s)

  • Production
  • Recherche et développement clinique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La fabrication et la gestion des produits pour essais cliniques sont soumises à des règles spécifiques pour répondre à la fois aux exigences des référentiels BPF et BPC.

Contrairement aux produits commercialisés dont les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle sont bien définis et validés, la conception des produits pour essais cliniques évolue en fonction de la connaissance du produit en développement.

De ce fait les procédés de fabrication et leur niveau de validation, les spécifications et les méthodes de contrôle utilisées sont sujets à une évolution importante qu’il faut savoir gérer tout le long des essais cliniques.

Cette formation présente les bonnes pratiques en termes d’organisation et de gestion de la documentation à mettre en œuvre pour garantir la conformité et la maîtrise de la qualité de vos essais cliniques.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques,
  • Approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13,
  • Mieux appréhender l’application des BPF,
  • Identifier les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices et QCM,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans le développement et la préparation de produits pour essais cliniques,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Personnel des opérations cliniques et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

L’ESSAI CLINIQUE

  • Contexte réglementaire
  • Les différentes phases d’essais cliniques
  • Documentations et approbations
  • Le déroulement d’une étude : les étapes clés
  • Les rôles et responsabilités des principaux acteurs
  • L’interface BPC/ BPF

LES PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES

  • Définitions
  • Les textes réglementaires applicables
  • L’application des BPF aux produits pour essais cliniques
  • Les spécificités dans la gestion des produits pour essais cliniques
  • QCM et travaux dirigés sur des études de cas concrets en alternance

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 24/05/2018 au 25/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 11/05/2017 à Paris
  • Le 16/06/2016 à Paris
  • Le 01/12/2015 à Paris
  • Le 27/11/2014 à Paris
  • Le 03/06/2014 à Paris