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Nos formations Du développement analytique au CQ : maîtrise des performances (...)

Formation Cefira (#CVM)

Du développement analytique au CQ : maîtrise des performances d’une méthode d’analyse et du risque analytique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Techniques d'analyse
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Les méthodes analytiques fournissent des résultats sur lesquels on s’appuie au cours du développement des produits pharmaceutiques puis par la suite, pour déclarer la conformité des lots cliniques et des lots commercialisés.

Quel est le risque qu’un résultat analytique ne soit pas tout à fait représentatif du lot analysé ? La bonne décision dépend en effet de la fiabilité des mesures.

Une méthode d’analyse suit un cycle de vie qui va de sa mise au point jusqu’à son utilisation en routine en passant par des phases réglementaires (validation, transfert analytique, gestion des modifications…).

La validation, pourtant centre de beaucoup d’efforts et d’attentions, ne suffit pas à démontrer une totale maîtrise de la performance d’une technique analytique.

Il est donc nécessaire d’avoir une méthodologie de gestion du risque analytique tout au long du cycle de vie de la méthode dans l’esprit des textes de la FDA et de l’USP <1210> et <1220>.

Un développement analytique efficace doit prendre en compte dès le départ des des contraintes de performance et de robustesse de la méthode afin de faciliter les étapes successives et son utilisation en routine.

N.B. : Cette formation ne se substitue pas à des stages existants spécifiques plus approfondis tels que la validation, le transfert de méthodes. Les exemples utilisés seront essentiellement basés sur des méthodes CLHP.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une vision globale et un regard nouveau sur les aspects clés qui contribuent à la pérennité d’une méthode analytique,
  • Comprendre l’importance et l’ordre logique des différentes étapes du cycle de vie de la méthode,
  • Renforcer votre connaissance des points critiques des étapes en amont ou en aval de vos activités,
  • Savoir quels outils mettre en place au CQ afin de garantir le suivi des performances de la méthode et de gérer les éventuels changements dans le temps.

Prérequis

Avoir des connaissances de base en développement analytique et validation de méthodes.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires de développement analytique et de contrôle qualité,
  • Toutes les personnes impliquées dans l’utilisation et le suivi de méthodes d’analyse appliquées au domaine du médicament,
  • Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

COMPRENDRE LES ASPECTS CLÉS D’UN « DÉVELOPPEMENT ANALYTIQUE EFFICACE »

  • Objectifs d’une méthode analytique
  • Différentes étapes du développement d’une méthode analytique

CONSOLIDER LA PHASE DE DÉVELOPPEMENT : PRÉVALIDATION ET ÉVALUATION DE LA MÉTHODE

  • Transition entre le développement et la validation : la prévalidation
  • Identification des points critiques de la méthode : la robustesse

CONFIRMER LA PERFORMANCE DE LA MÉTHODE : VALIDATION ET TRANSFERT

  • Validation d’une méthode analytique (ICH)
  • Transfert analytique ou étude collaborative de validation

MAINTENIR LA PERFORMANCE DE LA MÉTHODE : UTILISATION EN ROUTINE

  • Assurance et suivi de la performance de la méthode en routine
  • Gestion des changements
  • Conclusion / discussion
  • Mise en commun de cas pratiques

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 24/05/2018 au 25/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 09/05/2017 à Paris
  • Le 08/12/2016 à Paris
  • Le 30/05/2016 à Paris
  • Le 23/11/2015 à Paris
  • Le 18/11/2014 à Paris
  • Le 13/05/2014 à Paris