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Formation Cefira (#MCR)

La microbiologie dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principaux aspects et méthodes de contrôle

Domaine(s)

  • Microbiologie

Contexte

La maîtrise de la biocontamination occupe une place prépondérante dans l’industrie pharmaceutique, non seulement pour le médicament, mais également pour son environnement.

La fabrication de médicaments stériles ou non stériles impose des exigences particulières en vue de réduire les risques de contaminations microbienne et particulaire. Le contrôle et l’assurance de la qualité jouent dans ce domaine un rôle très important.

Les opérations de fabrication et de contrôle exigent également la mise en œuvre et le suivi de procédures et de méthodes soigneusement mises au point et validées.

Cette formation présente une vue d’ensemble de la biocontamination dans l’industrie pharmaceutique, tant au niveau de l’environnement et des locaux que sur celui des produits pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires et normatives,
  • Identifier ce qui doit être mis en place pour maîtriser la contamination,
  • Connaître les différentes méthodes utilisées pour le contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques,
  • Acquérir la méthodologie pour la mise en œuvre et l’interprétation des essais,
  • Mieux appréhender la notion de stérilité,
  • Maîtriser la qualité au laboratoire de microbiologie.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires de développement ou de contrôle microbiologique,
  • Personnel d’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Principes généraux de l’aérobiocontamination
  • Maîtrise de la contamination
  • Contrôle de l’environnement
  • Contrôle microbiologique des produits non stériles
  • Contrôle microbiologique des produits stériles
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • La stérilisation appliquée aux activités pharmaceutiques
  • Maîtrise de la qualité au laboratoire de microbiologie

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 28/05/2018 au 30/05/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,730.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 08/11/2017 à Paris
  • Le 29/11/2016 à Paris
  • Le 01/06/2016 à Paris
  • Le 01/12/2015 à Paris
  • Le 10/06/2015 à Paris
  • Le 25/11/2014 à Paris
  • Le 11/06/2014 à Paris