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Nos formations Conception et revue des dossiers de lot

Formation Cefira (#DLT)

Conception et revue des dossiers de lot

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité
  • Production

Contexte

L’objectif dans nos métiers est de fabriquer des produits efficaces, de qualité reproductible et conforme aux spécifications afin de maîtriser le risque pour le patient. Le dossier de lot constitue un document essentiel pour attester de cette conformité.

Dans votre entreprise, c’est plutôt :
A - Pas de problème, nos produits sont toujours conformes. On remplit du papier pour satisfaire les inspecteurs.
B - Le personnel est formé et compétent, il fabrique ce produit depuis 15 ans. Le dossier de lot n’a pas beaucoup de valeur ajoutée, c’est secondaire.
C - La documentation occupe une place importante pas seulement pour satisfaire les autorités mais aussi pour assurer une bonne traçabilité et être plus efficace.

Si vous êtes tenté de répondre A ou B, ou que vous répondriez bien C mais en vous posant des questions sur le comment, vous êtes un candidat potentiel à ce stage.

Si la production et le contrôle qualité occupent un rôle très important, la documentation associée, comme le dossier de lot joue un rôle tout aussi majeur. Il est le reflet de votre façon de travailler et donne une première impression sur votre entreprise lors d’une inspection ou d’un audit.

Objectifs pédagogiques

  • Définir le contenu du dossier de lot,
  • Analyser le lien de cause à effet entre la conception du dossier et les erreurs humaines,
  • Savoir élaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels,
  • Définir les responsabilités de chacun,
  • Mettre en place un processus de revue simple et rapide permettant de détecter les éventuels problèmes qualité,
  • Acquérir les clés pour améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du 1er coup ».

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Auditeurs et personnel des services d’assurance qualité,
  • Personnel des services de production et de contrôle qualité en charge d’écrire, d’utiliser, de compléter, de revoir, d’approuver les dossiers de lot.

Résumé du programme

  • Comprendre les exigences réglementaires
  • Gérer la documentation en toute sécurité
  • Concevoir des dossiers de lot efficaces, simples et faciles d’utilisation
  • Mettre en place un processus de revue efficace
  • Gérer les déviations
  • Mettre en pratique

NB : pour les études de cas, nous invitons les participants qui le souhaitent à apporter leur propre modèle de dossiers de lot.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 19/03/2018 au 20/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 02/10/2017 à Paris
  • Le 28/09/2016 à Paris
  • Le 14/03/2016 à Paris
  • Le 24/11/2015 à Paris
  • Le 20/05/2015 à Paris
  • Le 25/11/2014 à Paris
  • Le 19/05/2014 à Paris