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Nos formations Fabricants de substances actives pharmaceutiques : comment vous (...)

Formation Cefira (#PAP)

Fabricants de substances actives pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des BPF européennes (guide ICH Q7) et réussir vos inspections ?

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La réglementation impose aux titulaires d’AMM l’utilisation de substances actives pharmaceutiques fabriquées conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Les BPF applicables aux substances actives pharmaceutiques sont décrites dans la partie II des BPF françaises et européennes. Elles correspondent aux exigences du guide ICH Q7 lui-même opposable aux USA et au Japon.

Cette formation se déroule en deux parties. Elle va vous permettre d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF, de revisiter vos pratiques et les enrichir grâce aux échanges et aux nombreux exemples.

Objectifs pédagogiques

Première partie (jours 1 et 2)

  • Connaître les exigences de la partie II des BPF,
  • Comprendre ce qui est requis dans les chapitres clés,
  • Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités,
  • Identifier les points critiques évalués lors d’inspections.

Seconde partie (jour 3 – optionnel)

  • Approfondir les points critiques pour une meilleure mise en œuvre,
  • Connaître les guides pratiques et les textes réglementaires complémentaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques,
  • Producteurs d’excipients à risque,
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en assurance qualité, contrôle qualité, achats, en charge de la gestion des fournisseurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

Première partie : jours 1 et 2

  • État des lieux réglementaire et description des processus ICH
  • Présentation de la partie ii des BPF européennes chapitre par chapitre (guide ICH Q7)
  • Développement des chapitres critiques
  • Ligne directrice particulière : l’utilisation des substances actives pharmaceutiques dans les produits pour essais cliniques

Deuxième partie : jour 3

  • Guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre
  • Développement des points identifiés comme critiques par les participants

N.B. : ce guide n’étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du périmètre de la formation.
Ne sont pas traités les procédés aseptiques.
 

MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :

  • Soit la totalité du stage (3 jours).
  • Soit la première partie seule (jours 1 et 2).
  • La deuxième partie (jour 3) ne peut être suivie seule

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 06/06/2018 au 08/06/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,730.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 21/06/2017 à Paris
  • Le 06/06/2016 à Paris
  • Le 17/11/2015 à Paris
  • Le 10/06/2014 à Paris