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Formation Cefira (#PPE)

Bonnes pratiques d’échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutique

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

L’échantillonnage est une opération importante, parfois sous-évaluée, au cours de laquelle on ne prélève qu’une petite partie d’un lot.

La représentativité de l’échantillon est fondamentale, puisque les résultats obtenus sur l’échantillon sont ensuite extrapolés à l’ensemble du lot. Un échantillonnage correct constitue donc un élément essentiel d’un système d’assurance qualité.

Cette formation traite de l’échantillonnage et des opérations de prélèvement intervenant tout au long de la production d’un produit pharmaceutique.
Elle insiste sur l’importance de cette étape pour le contrôle de la qualité.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires et normatives,
  • Appliquer les bonnes pratiques de prélèvement,
  • Comprendre les principes du contrôle statistique des lots et les règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs (*),
  • Définir un plan d’échantillonnage représentatif.

(*) NB : cette partie concerne surtout l’échantillonnage des articles de conditionnement et des produits semi finis et finis dans l’industrie pharmaceutique.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Techniciens réalisant les opérations de prélèvement, et encadrants des services de prélèvement,
  • Personnel des laboratoires de contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Définitions et objectifs
  • Aspects réglementaires
  • Personnel de prélèvement
  • Locaux de prélèvement
  • Matériel de prélèvement
  • La documentation liée aux prélèvements
  • Prélèvements à réception
  • Prélèvements en cours de production
  • Principe du contrôle statistique des lots : nf x 06-021
  • Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs : partie 1 - nf iso 2859-1
  • Harmonisation des NQA et classification des défauts

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 05/04/2018 au 06/04/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 19/10/2017 à Paris
  • Le 30/03/2017 à Paris
  • Le 29/11/2016 à Paris
  • Le 01/06/2016 à Paris
  • Le 05/11/2015 à Paris
  • Le 26/03/2015 à Paris
  • Le 20/11/2014 à Paris
  • Le 09/04/2014 à Paris