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Formation Cefira (#MAM)

De la molécule au médicament : comprendre le développement d’un médicament et les interactions aux différentes étapes du développement

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

Au cours du développement d’un produit pharmaceutique, il existe de nombreuses interactions entre les phases de développement pharmaceutique, préclinique et clinique.

Celles-ci ont des répercussions en termes de coordination des études et des stratégies mises en œuvre.

En effet, il existe des prérequis précliniques avant la première administration à l’Homme, de même, les données fournies par les études précliniques conditionnent le choix des essais cliniques à réaliser. Enfin, selon l’objectif thérapeutique visé, il sera nécessaire d’élargir ou de resserrer le champ d’investigation préclinique et clinique.

Cette formation présente une vue d’ensemble du développement d’un produit pharmaceutique (médicament humain).

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre, au travers du contexte réglementaire et de son évolution, les exigences en termes de développement,
  • Connaître les principales agences réglementaires et leur rôle,
  • Mieux cerner le processus de développement d’un médicament,
  • Identifier les différentes interactions entre développement préclinique, clinique et pharmaceutique afin de mieux comprendre les stratégies de développement.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne souhaitant acquérir une vision générale des différentes étapes d’un développement de médicament et du contexte réglementaire associé,
  • Assistant(e)s des départements précliniques et cliniques,
  • Personnel scientifique impliqué dans les phases de développement, 
  • Toute personne en interaction avec le développement préclinique et clinique.

Résumé du programme

  • Fondements juridiques de la bioéthique
  • Les principales instances réglementaires
  • Les étapes clés de la vie du médicament
  • Le développement pharmaceutique
  • Le développement préclinique
  • Le développement clinique
  • Coordination des études pharmaceutiques, précliniques et cliniques
  • Le dossier d’enregistrement au format CTD
  • Présentation de cas concrets sous forme de travaux dirigés en alternance

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 14/05/2018 au 15/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 11/10/2017 à Paris
  • Le 22/06/2017 à Paris
  • Le 13/10/2016 à Paris
  • Le 12/05/2016 à Paris
  • Le 14/12/2015 à Paris
  • Le 15/10/2015 à Paris
  • Le 17/12/2014 à Paris
  • Le 15/05/2014 à Paris