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Formation Cefira (#VAL)

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en œuvre et applications pratiques

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Production
  • Validations et qualifications

Contexte

Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production.

Ces activités doivent être perçues non comme des contraintes mais comme un maillon important du système qualité et comme un outil puissant qui permettra de mieux définir ses futures procédures et la maintenance préventive associée aux systèmes et équipements.

Cependant, leurs mises en œuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle.

Cette formation, grâce aux nombreux exemples qu’elle présente, aborde le sujet sous un angle pragmatique et concret.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes généraux de la validation et de la qualification,
  • Acquérir les éléments de méthodologie pour leur mise en œuvre,
  • Comprendre l’intérêt de l’analyse de risques dans cette démarche,
  • Élaborer le système documentaire associé,
  • Savoir comment maintenir le statut validé de vos processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

NB : De nombreux cas concrets sont traités sur un large éventail d’activités, illustrés d’exemples de documents, afin de fournir une vision très pragmatique du sujet.

Audience

  • Personnel concerné par la validation et la qualification, en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
  • Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
  • Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
  • Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
  • Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Résumé du programme

  • Validations et qualifications : généralités
  • Comment bien valider ?
  • La validation gérée comme un projet
  • Démarche et méthodologie de qualification et de validation
  • La validation des méthodes analytiques : quelques rappels
  • Les approches de la validation
  • Études de cas concrets et travaux dirigés en alternance
  • Évaluer la démarche mise en place : les audits
  • Gestion des changements et maintien du statut validé

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 14/03/2018 au 16/03/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,750.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 11/10/2017 à Paris
  • Le 08/03/2017 à Paris
  • Le 07/12/2016 à Paris
  • Le 05/10/2016 à Paris
  • Le 30/09/2015 à Paris
  • Le 11/03/2015 à Paris
  • Le 01/10/2014 à Paris
  • Le 18/03/2014 à Paris