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Nos formations La maîtrise des changements : comment rester efficace quelle (...)

Formation Cefira (#GMO)

La maîtrise des changements : comment rester efficace quelle que soit l’ampleur ou l’urgence de la modification ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans le secteur pharmaceutique et apparenté, le respect des données de fabrication, de contrôle du produit fini et de ses composants, décrites dans le dossier d’AMM, est une obligation réglementaire.

Cependant, au cours de la vie d’un produit, des changements interviennent, soit inhérents aux progrès techniques ou scientifiques, soit consécutifs à des réorganisations, des transferts de production ou des rationalisations industrielles.

La nature des changements et leur degré de criticité peuvent être très divers.

Cette formation va vous aider à mieux gérer vos changements en proposant une méthodologie qui s’adapte aussi bien aux changements importants qu’aux changements du quotidien comme le remplacement d’une pièce détachée sur un équipement par exemple.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires,
  • Définir les éléments clés à mettre en place pour une organisation efficace,
  • Acquérir la méthodologie de gestion des changements,
  • Évaluer les risques et les impacts liés à un changement,
  • Savoir tracer les changements.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans la gestion des changements : de la demande de changement, à son approbation en passant par son évaluation.
  • Personne de l’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

  • La maîtrise du changement et le contexte réglementaire
  • Préalable à l’organisation de la maîtrise des changements
  • Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire
  • Traçabilité du changement et implémentation sur site
  • Procédure de gestion des changements
  • Optimisation de la gestion des changements
  • Présentation de la démarche par des exemples concrets
  • Travaux dirigés sur des études de cas pratiques

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 28/11/2017 au 29/11/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 22/06/2017 à Paris
  • Le 29/11/2016 à Paris
  • Le 21/06/2016 à Paris
  • Le 13/10/2015 à Paris
  • Le 23/03/2015 à Paris
  • Le 31/03/2014 à Paris