centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : STA

Lieu : Paris

Coût : 2000.00

Date de début : 24/11/2008

Durée : 5 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

L’étude de stabilité est une étape clef dans l’industrie pharmaceutique pour l’obtention du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Elle est une des garanties de la qualité du médicament et de la sécurité de son emploi.

Ce stage de formation est destiné aux laboratoires de développement et de contrôle analytique des industries pharmaceutiques et chimiques.

Il traite des différents aspects relatifs à la conduite des études de stabilité (organisation, méthodologie,...) en conformité aux exigences réglementaires et au système d’assurance qualité. Après un bref rappel des exigences réglementaires par une synthèse des textes légaux et recommandations, les thèmes suivants seront abordés :

Première partie

Journées 1 & 2

• Les textes réglementaires ICH et les guidelines associés,
• Les différents aspects des cinétiques de dégradation,
• Les études de stabilité des principes actifs,
• Les études de stabilité sur le produit fini : exemples sur différentes formes galéniques,
• L’influence du conditionnement sur l’étude de stabilité,
• La mise en place et la réalisation d’un programme d’étude de stabilité.

Objectifs :

• Mieux appréhender les problèmes posés par des connaissances précises et actualisées,
• Acquérir une méthodologie pour mettre en place une organisation pratique,
• Optimiser la conduite des études de stabilité dans votre laboratoire par un transfert des connaissances facilité par l’étude de cas concrets.

Journées 3 & 4 (matin)

Cette partie doit permettre aux participants de savoir interpréter les résultats statistiques d’étude de stabilité en vue de proposer une durée de validité prédictive et des normes à péremption et de présenter leurs résultats statistiques pour le dossier d'AMM.

Deuxième partie

Journée 4 (après midi)

Cette partie apporte aux participants une connaissance des différentes méthodologies statistiques existantes et leur permet d’interpréter les résultats statistiques d’étude de stabilité en vue de proposer la ou les formules possibles d’un médicament.

Journée 5

L’objectif de cette journée est de permettre aux participants de savoir préparer un plan d’échantillonnage d’analyse pour une étude de stabilité au temps initial et aux suivants.

Pour toute la partie statistique et échantillonnage, la démarche pédagogique consistera en une première partie sous forme d’exposés formels. Les applications sont ensuite analysées interactivement entre l’animateur et les participants. Puis les différents groupes interprètent et présentent les résultats. Une table ronde clôture la journée.

Pédagogie :

Cette formation peut être suivie de façon flexible.
Les inscriptions peuvent se faire soit :

• Sur la totalité de la formation (parties 1 et 2, tarif 2000,00 €).
• Sur la 1ère partie des études de stabilité (3,5 premiers jours, tarif 1600,00 €).
• Sur la 2ème partie du module (1,5 dernier jour, tarif 850,00 €).

Audience :

• Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de développement pharmaceutique et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnel du développement galénique (2ème partie),
• Personnel des services pharmaceutiques et du prélèvement (2ème partie),
• Personnel de l’assurance qualité, auditeurs internes.

Résumé du programme :

PARTIE 1

JOURNÉES 1 & 2

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DES ÉTUDES DE STABILITÉ
• GLOSSAIRE ET TERMES SPÉCIFIQUES AUX ÉTUDES DE STABILITÉ
• LES DIFFÉRENTS ASPECTS DES CINÉTIQUES DE DÉGRADATION
• ÉTUDE DE STABILITÉ DES PRINCIPES ACTIFS
• ÉTUDE DE STABILITÉ SUR LE PRODUIT FINI
• INFLUENCE DU CONDITIONNEMENT SUR L’ÉTUDE DE STABILITÉ
• MISE EN PLACE ET RÉALISATION D’UN PROGRAMME D’ÉTUDE DE STABILITÉ

JOURNÉES 3 & 4 (matin)

• STATISTIQUES APPLIQUÉES AUX ÉTUDES DE STABILITÉ : PRÉDICTION DES DURÉES DE VALIDITÉ À PARTIR DES ÉTUDES DE STABILITÉ À LONG TERME

PARTIE 2

JOURNÉES 4 (après-midi) & 5

• PRÉDICTION DES DURÉES DE VALIDITÉ À PARTIR DES ÉTUDES DE STABILITÉ ACCÉLÉRÉES
• ÉCHANTILLONNAGE POUR ÉTUDES DE STABILITÉ