centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : SPCI

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 17/12/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

L’établissement des spécifications est une étape clé lors du développement d’un nouveau principe actif et d’une nouvelle forme pharmaceutique.
En effet, ce document qui définit officiellement les caractéristiques du produit développé puis commercialisé doit réaliser la synthèse de nombreuses contraintes parfois contradictoires :

• Il doit à la fois définir de façon suffisamment contraignante la qualité du produit pour assurer la sécurité du patient et pour être accepté par les autorités réglementaires,
• Mais d’autre part, il ne doit pas être excessivement restrictif afin de ne pas freiner les aménagements de procédés de fabrication inévitables au cours du développement de nouvelles molécules et compromettre inutilement la rentabilité d’un médicament.

Le processus d’établissement des spécifications est très fortement orienté par différents textes ICH qui seront revus en détail avant d’étudier les spécifications d’un nouveau principe actif et d’un produit fini ainsi que la démarche associée. Des arbres de décision pour inclure ou non certains paramètres dans les spécifications seront discutés.
Enfin, des exemples et études de cas seront proposés afin d’illustrer l’ensemble des exposés.
La gestion des spécifications au cours du développement ainsi que les résultats hors spécifications seront également abordés.
Note : les spécifications pour les produits issus de la biotechnologie ne seront pas traitées lors de cette formation.

Pédagogie :

• Alternance d'exposés formels illustrés d'un support documentaire avec des sessions questions / réponses.
• Études de cas basées sur des exemples concrets.

Audience :

Ce module de formation s’adresse aux personnes impliquées dans l’établissement de spécifications pour de nouveaux principes actifs ou produits finis dans l’industrie pharmaceutique, que ces personnes soient rattachées aux laboratoires d’analyse, aux unités de développement des procédés chimiques ou galéniques, à l’assurance qualité ou aux affaires réglementaires.

Résumé du programme :

• SPÉCIFICATIONS : DÉFINITIONS ET ENJEUX
• HARMONISATION DE L’ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS : LA RÉFÉRENCE ICH Q6A
• LES PRINCIPAUX DOCUMENTS ICH CONTRIBUANT À L’ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS
• PROCESSUS D’ÉLABORATION DES SPÉCIFICATIONS
• SPÉCIFICATIONS D’UN PRINCIPE ACTIF
• SPÉCIFICATIONS D’UN PRODUIT FINI
• SPÉCIFICATIONS AU COURS DU DÉVELOPPEMENT
• RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
• AUTRES SPÉCIFICATIONS
• CHANGEMENTS DE SPÉCIFICATIONS
• EXEMPLES / ÉTUDES DE CAS