centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : PQS

Lieu : Paris

Coût : 980.00

Date de début : 24/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Pour les produits de santé (principes actifs, médicaments, dispositifs médicaux, produits d'hygiène et cosmétiques), il existe un grand nombre de référentiels règlementaires ou normatifs décrivant les systèmes qualité à mettre en place.

Bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et dans la majorité des cas insuffisamment " robustes ".

Le guide ICH Q10 est le dernier document en cours dont l'objectif est de définir les exigences d'un système qualité pour les opérations pharmaceutiques. Ce projet se distingue dans le sens où l'étendue de l'harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité. Il présente comment positionner son système qualité avant et après l'autorisation de mise sur le marché du produit, comment intégrer les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et établir des ponts avec des référentiels tels que ICH Q8 (Développement pharmaceutique) et ICH Q9 (Gestion de risques), enfin comment développer davantage l'amélioration continue dans les systèmes existants en s'intégrant plus fortement dans le cycle de vie du produit.

Ce guide doit aider les industriels du médicament, du principe actif, des produits biologiques et biotechnologiques à la mise en place d'un nouveau système de gestion de la qualité qui pourra devenir le référentiel de demain.

L'objectif du stage est :

• De rappeler pourquoi il y a eu une volonté d'harmonisation des systèmes qualité, notamment en raison de difficultés d'appréciations de situations après des audits,
• D'expliciter le contenu de l'ICH Q10 (étape 2) afin de mieux comprendre tous ses aspects et de les intégrer dans sa réflexion,
• D'indiquer le champ retenu, les solutions envisagées et les résultats attendus avec ce nouveau projet,
• De souligner les points essentiels et les " nouveautés ",
• De préparer dès aujourd'hui la mise en place des recommandations contenues dans ce guide.

Pédagogie :

Audience :

• Toutes personnes en charge d’opérations pharmaceutiques ou impliquées dans la gestion des systèmes qualités,
• Personnel de l’assurance qualité : responsables, encadrement, auditeurs,…
• Pharmaciens responsables,
• Responsables du contrôle qualité,
• Responsables et encadrement des affaires règlementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique,…
  

Résumé du programme :

• BREFS RAPPELS
• ICH Q10
• COMPRENDRE L’ÉVOLUTION PROPOSÉE : ICH Q10 ET RELATIONS AVEC D’AUTRES SYSTÈMES QUALITÉ ET RECOMMANDATIONS
• COMMENT S’Y PRÉPARER ? LES POINTS CLÉS DU NOUVEAU SYSTÈME A DÉVELOPPER
• DISCUSSION SUR LES THÈMES ABSENTS VERSUS L’APPROCHE ISO
• BÉNÉFICES ET RÉSULTATS ATTENDUS