centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : DCMP

Lieu : Paris

Coût : 590.00

Date de début : 02/04/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Depuis quelques années, des réflexions de la part des autorités françaises (AFSSAPS) sont en cours. Cette réflexion est désormais menée conjointement avec l'EMEA (agence européenne d'évaluation des médicaments) dans un souci d'harmonisation et de rattrapage réglementaire des pratiques. Celle-ci va déboucher trés probablement en 2008 sur une évolution de la réglementation en autorisant les laboratoires pharmaceutiques, sous certaines conditions, à partager les contrôles avec leurs fabricants de matières premières à usage pharmaceutique.

Ce partage ne sera possible qu'après mise en place d'un processus clairement défini d'identification et de qualification du fabricant, aboutissant à un réel partenariat.

Cette formation a pour objectifs de présenter la démarche et les différentes étapes de cette qualification.

Elle va permettre aux participants de :

• Mieux appréhender le contexte réglementaire et son évolution,
• Acquérir les outils et la méthodologie permettant de sélectionner les fabricants concernés, mettre en oeuvre la qualification des fabricants en vue de la délégation des contrôles, enfin d'estimer les coûts et délais de cette étape.

Pédagogie :

Audience :

• Toute personne impliquée dans une relation client – fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique, susceptible de participer à la mise en place d’un partage
  des contrôles,
• Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats (côté client), des services commerciaux (côté fournisseur).

Résumé du programme :

• INTRODUCTION AU PARTAGE DES CONTRÔLES
• CADRE RÉGLEMENTAIRE
• SÉLECTION DES FOURNISSEURS CONCERNÉS
• COÛT ET DÉLAI DE MISE EN PLACE DE LA QUALIFICATION
• ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES À LA QUALIFICATION ET AU PARTAGE DES CONTRÔLES

NB : cette journée peut compléter la journée de formation concernant " l'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique ". Cette formation traite du processus de qualification des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique pour la mise en œuvre d'une délégation des contrôles. La formation qui précède aborde la phase amont, à savoir l'agrément ou la certification du fabricant.

Formation du 01/04/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés