centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : QPE

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 19/11/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau est une des matières premières les plus importantes intervenant dans de multiples utilisations (excipient, préparation de réactifs, stérilisation, purification,...). Elle doit répondre à des spécifications bien précises.

La maîtrise de la contamination de l’eau et le maintien de sa qualité sont donc un souci permanent dans le domaine pharmaceutique et apparenté tant les aspects qualité, éthique, réglementaire et économique sont importants.

Ce stage présente dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication et en fonction des réglementations, les différents aspects de la maîtrise de la qualité des systèmes de production d’eau :

• Les technologies de production, de distribution et de stockage,
• Les paramètres de qualité physico-chimiques et biologiques,
• La démarche détaillée des étapes de qualification,
• La mise en place du suivi et de la maintenance préventive lors du fonctionnement en routine.

Tout au long de ce stage, il est fait état de l’importance de la documentation.

Pédagogie :

• Exposés basés sur l'expérience, illustrés d'un support documentaire.
• Échanges interactifs et discussions autour d'études de cas concrets.

Audience :

• Toutes personnes concernées par l’utilisation de l’eau lors de fabrications BPF dans les industries pharmaceutiques et apparentées, en développement ou en industrialisation,
• Personnel souhaitant mettre en place ou qualifier un système de traitement d’eau dans le cadre d’un projet BPF,
• Personnel chargé de l’amélioration ou du maintien de la qualité des eaux produites,
• Encadrement ou techniciens de fabrication, chefs de projet, personnel de l’assurance qualité.
  

Résumé du programme :

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE ET NORMATIF
• CONNAISSANCE DE L’EAU ET PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES
• LES QUALITÉS D’EAU : PRODUCTION ET TECHNOLOGIES ASSOCIÉES
• DISTRIBUTION ET STOCKAGE
• REVUE DES PRINCIPAUX PARAMÈTRES DE QUALITÉ
• LES INSTALLATIONS DE PRODUCTION D'EAU ET LES ÉTAPES DE QUALIFICATION
• SUIVI EN ROUTINE
• CAS DES VAPEURS
• LA FDA ET L'EAU
• ATELIERS : ÉTUDES DE CAS CONCRETS SOUS FORME DE TRAVAUX DIRIGÉS

NB : cette formation peut être complétée par la journée « suivi analytique des systèmes de production d’eau » (Réf : SAE).

Formation du 21/11/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Suivi analytique des systèmes de production d'eau : analyses physico-chimiques et microbiologiques