Référence : PECL

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 22/11/2012

Date de fin : 23/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 07/06/2012 à Paris
• Le 22/11/2012 à Paris

!Attention la formation a été reportée aux 11 et 12 mai 2011!

La fabrication et la gestion des produits pour essais cliniques sont soumises à des règles spécifiques pour répondre à la fois aux exigences des référentiels BPF et BPC.

Contrairement aux produits commercialisés dont les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle sont bien définies et validées, la conception des produits pour essais cliniques évolue en fonction de la connaissance du produit en développement.

De ce fait les procédés de fabrication et leur niveau de validation, les spécifications et les méthodes de contrôles utilisées sont sujets à une évolution importante qu’il faut savoir gérer tout le long des essais cliniques.

Une organisation logistique et une gestion spécifique de la documentation sont exigées pour assurer une qualité répondant aux exigences réglementaires et participer ainsi à la maîtrise des essais cliniques.

Ce stage va vous permettre :

• De resituer le contexte des essais cliniques : cadre réglementaire, responsabilités et étapes clés,
• D’approfondir les exigences réglementaires spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13,
• De mieux appréhender l’application des BPF dans ce contexte : identification des risques, prise en compte des changements, rôle clé du pharmacien responsable / personne qualifiée,
• D’identifier et de maîtriser les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques en relation avec les donneurs d’ordre.

• Exposés basés sur l’expérience,
• Discussions interactives sous forme de questions / réponses,
• Quizz et réflexions en groupe sur des cas concrets / travaux dirigés.

• Toute personne impliquée dans le développement et la préparation de produits pour essais cliniques : personnel travaillant en développement pharmaceutique, fabrication, conditionnement, validation, contrôle qualité et assurance qualité,
• Auditeurs internes,
• Personnel des opérations cliniques et des affaires réglementaires lié au management des produits pour essais cliniques.

L’ESSAI CLINIQUE

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• LES DIFFÉRENTES PHASES D’ESSAIS CLINIQUES
• DOCUMENTATIONS ET APPROBATIONS
• LE DÉROULEMENT D’UNE ÉTUDE : LES ÉTAPES CLÉS
• LES RÔLES ET RESPONSABILITÉS DES PRINCIPAUX ACTEURS
• L’INTERFACE BPC / BPF

LES PRODUITS POUR ÉTUDES CLINIQUES

• DÉFINITION
• LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES
• L’APPLICATION DES BPF AUX PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES
• LES SPÉCIFICITÉS DANS LA GESTION DES PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES
• QUIZZ ET TRAVAUX DIRIGÉS SUR DES ÉTUDES DE CAS CONCRETS EN ALTERNANCE