Référence : PAP

Lieu : Paris

Coût : 1550.00 euros

Date de début : 28/11/2012

Date de fin : 30/11/2012

Durée : 3 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 20/06/2012 à Paris
• Le 28/11/2012 à Paris

La loi française 2007-248 prévoit que les titulaires d’AMM doivent utiliser des substances actives pharmaceutiques fabriqués conformément aux exigences d’un guide de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Ce guide de Bonnes Pratiques de Fabrication, préparé par les industriels et les instances réglementaires, est énoncé dans le texte ICH Q7. Adopté en étape 4 en novembre 2000,
il est également opposable aux USA et au Japon, et a été intégré aux BPF pharmaceutiques européennes (partie II) en octobre 2005. Sa traduction française officielle figure désormais en annexe de la décision du 6 juillet 2007 relative aux BPF des substances actives (JO de septembre 2007).

Le décret 2008-109 relatif aux matières premières à usage pharmaceutique (modifiant le Code de la Santé Publique) lance l’application de la loi 2007-248. Il impose aux fabricants, importateurs et distributeurs de se déclarer auprès de l’AFSSAPS en joignant un dossier descriptif des activités, et définit les modalités de délivrance des certificats BPF.

Cette formation se déroule en deux parties.

La première partie sur les deux premières journées a pour objectifs :

• D’exposer les différentes exigences de la partie II des BPF (guide ICH Q7),
• De développer les modalités d’application pour les chapitres clés du guide,
• De détailler les points critiques évalués plus précisément lors d’inspections,
• De présenter comment optimiser la démarche d’intégration de ce guide dans un système de management de la qualité de type ICH Q10 (Quality management system) : matrice croisée, état des lieux et des écarts, traitements opérationnel et documentaire.

La seconde partie d’une journée optionnelle permettra d’approfondir certains aspects de la mise en œuvre par :

• L’analyse des guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre de la partie II des BPF (textes ICH, guides PIC/S, APIC,…),
• Le développement et la discussion autour des points identifiés comme critiques par les participants : analyse des écarts et propositions d’axes de traitement.

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés avec des échanges et des discussions autour d’exemples concrets.

Modalités de participation :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
- Soit la totalité du stage (3 jours).
- Soit la première partie (jours 1 et 2).
NB : le jour 3 ne peut être suivi seul.

• Producteurs de substances actives pharmaceutiques,
• Producteurs d’excipients à risque,
• Laboratoires pharmaceutiques : personnel de l’assurance qualité, du contrôle qualité, des achats, en charge de la gestion des fournisseurs,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

PREMIÈRE PARTIE : Jours 1 & 2

• ÉTAT DES LIEUX RÉGLEMENTAIRE ET DESCRIPTION DES PROCESSUS ICH
• PRÉSENTATION DE LA PARTIE II DES BPF EUROPÉENNES CHAPITRE PAR CHAPITRE (GUIDE ICH Q7)
• DÉVELOPPEMENT DES CHAPITRES CRITIQUES
• LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE : L’UTILISATION DES SUBSTANCES ACTIFS PHARMACEUTIQUES DANS LES PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION DE LA PREMIÈRE PARTIE

DEUXIÈME PARTIE : Jour 3

• GUIDES PRATIQUES ET TEXTES RÉGLEMENTAIRES COMPLÉMENTAIRES À CHAQUE CHAPITRE
• DÉVELOPPEMENT DES POINTS IDENTIFIÉS COMME CRITIQUES PAR LES PARTICIPANTS
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION GÉNÉRALE

NB : ce guide n’étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du périmètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques.